Deutschland: weltgrösste Produktionsstätte für Lutetium-177 betriebsbereit
Die ITM Isotope Technologies Munich SE – ein führendes radiopharmazeutisches Biotech-Unternehmen – hat vom Bayerischen Landesamt für Umwelt die Genehmigung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen (RAM-Lizenz) für die NOVA-Anlage erhalten, die weltgrösste Produktionsstätte für Lutetium-177.
ITM hatte NOVA – die weltweit grösste Anlage zur Produktion von Lutetium-177 für zielgerichtete Radionuklidtherapien gegen Krebs – im Juni 2023 eröffnet. Nach voller Inbetriebnahme der neuen Produktionsstätte NOVA werde ITM ihre Kapazitäten für die Versorgung von Kliniken, Pharmapartnern und der eigenen Medikamentenpipeline um das Zehnfache erhöhen, erklärte damals ITM.
«Unser schneller Fortschritt bei der Inbetriebnahme der NOVA-Anlage, nur acht Monate nach der Eröffnung der Anlage, zeigt den Fokus und die Fähigkeit unseres Teams, unsere Unternehmensziele zu erreichen», sagte Steffen Schuster, CEO von ITM, zum Erhalt der RAM-Lizenz. Die RAM-Lizenz gewährt ITM die Genehmigung für den «heissen Inbetriebnahmeprozess», d.h. den Beginn radioaktiver Betriebsabläufe vor Ort mit dem Ziel, alle Systeme zu qualifizieren und zu validieren. Dies ist ein verpflichtender Prozess, der für die Erteilung der pharmazeutischen Herstellungsgenehmigung erforderlich ist.
Im Oktober 2023 hatten ITM und die Canadian Nuclear Laboratories (CNL) die Gründung von Actineer Inc. bekanntgegeben, einem neuen gemeinsamen Joint-Venture-Unternehmen für die weltweite Produktion des seltenen medizinischen Radioisotops Actinium-225, das ebenfalls in der Krebsbehandlung eingesetzt wird.
Quelle
M.A. nach ITM, Medienmitteilungen, 13. Juni 2023, 18. Oktober 2023 und 4. Januar 2024